Велгия эко р-р для п/к введ. 0,5мг/доза шприц в автоинжекторе 0,5мл №4

Хранить при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.
Пациентом допускается хранить препарат в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света при использовании при температуре не выше 30 °С не более 28 дней.

Семаглутид задерживает опорожнение желудка и потенциально может влиять на всасывание одновременно принимаемых пероральных лекарственных препаратов. При приеме семаглутида в дозе 2,4 мг клинически значимого влияния на скорость опорожнения желудка не наблюдалось. Семаглутид следует с осторожностью применять пациентам, получающим пероральные лекарственные препараты, требующие быстрого всасывания в желудочно-кишечном тракте.
Парацетамол
При оценке фармакокинетики парацетамола во время теста стандартизированного приема пищи было выявлено, что семаглутид задерживает опорожнение желудка. При одновременном применении семаглутида в дозе 1 мг AUC0–60мин и Сmax парацетамола снизились на 27 % и 23 % соответственно. Общая экспозиция парацетамола (AUC0–5 ч) при этом не изменялась. При одновременном применении семаглутида и парацетамола коррекция дозы последнего не требуется.
Пероральные контрацептивные препараты
Не предполагается, что семаглутид снижает эффективность пероральных гормональных контрацептивных средств. При одновременном применении комбинированного перорального гормонального контрацептивного препарата (0,03 мг этинилэстрадиола/0,15 мг левоноргестрела) и семаглутида последний не оказывал клинически значимого влияния на общую экспозицию этинилэстрадиола и левоноргестрела. Экспозиция этинилэстрадиола не была затронута. Наблюдалось увеличение на 20 % экспозиции левоноргестрела в равновесном состоянии. Сmax не изменилась ни для одного из компонентов.
Аторвастатин
Семаглутид не изменял системную экспозицию аторвастатина после применения однократной дозы аторвастатина (40 мг). Сmax аторвастатина снизилась на 38 %. Это изменение было расценено как клинически незначимое.
Дигоксин
Семаглутид не изменял системную экспозицию или Сmax дигоксина после применения однократной дозы дигоксина (0,5 мг).
Метформин
Семаглутид не изменял системную экспозицию или Сmax метформина после применения метформина в дозе 500 мг 2 раза в день в течение 3,5 дней.
Варфарин и другие производные кумарина
Семаглутид не изменял системную экспозицию или Сmax R- и S-изомеров варфарина после применения однократной дозы варфарина (25 мг). На основании определения международного нормализованного отношения (МНО) клинически значимых изменений фармакодинамических эффектов варфарина также не наблюдалось. Однако, после начала лечения семаглутидом у пациентов, принимающих варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется частый мониторинг МНО.
Дети
Исследования взаимодействия проведены только у взрослых.

Велгия® эко раствор для подкожного введения 0,5 мг, 4 автоинжектора по 0,5 мл.

Резюме профиля безопасности
В четырех клинических исследованиях (КИ) 3а фазы 2650 взрослых пациентов получали лечение семаглутидом 1 раз в неделю. Продолжительность исследований составила 68 недель. Наиболее частыми нежелательными реакциями (НР), о которых сообщалось, были желудочно-кишечные расстройства, включая тошноту, рвоту, диарею и запор.
Описание отдельных нежелательных реакций
Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта
В течение 68-недельного периода исследования тошнота наблюдалась у 43,9 % пациентов, получавших семаглутид (16,1 % в группе плацебо), диарея – у 29,7 % (15,9 % в группе плацебо) и рвота – у 24,5 % (6,3 % в группе плацебо). Большинство реакций были легкой или умеренной степени тяжести и кратковременными. Запор возник у 24,2 % пациентов, получавших семаглутид (11,1 % в группе плацебо), был легкой или умеренной степени тяжести и продолжался дольше. У пациентов, получавших семаглутид, средняя продолжительность тошноты составила 8 дней, рвоты – 2 дня, диареи – 3 дня и запора – 47 дней.
Пациенты с умеренной почечной недостаточностью (рСКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м2) могут испытывать более выраженные НР со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) при лечении семаглутидом.
Желудочно-кишечные осложнения привели к прекращению лечения у 4,3 % пациентов.
Острый панкреатит
Частота подтвержденного острого панкреатита, о котором сообщалось в КИ 3а фазы, составила 0,2 % для семаглутида и < 0,1 % для плацебо соответственно.
Острая желчнокаменная болезнь/Холелитиаз
Холелитиаз был зарегистрирован у 1,6 % и привел к холециститу у 0,6 % пациентов, получавших семаглутид. Холелитиаз и холецистит были зарегистрированы у 1,1 % и 0,3 % пациентов, получавших плацебо соответственно.
Выпадение волос
Сообщалось о выпадении волос у 2,5 % пациентов, получавших семаглутид, и у 1,0 % пациентов, получавших плацебо. Случаи были в основном легкой степени тяжести, и к завершению терапии большинство пациентов восстанавливались. О выпадении волос сообщалось чаще у пациентов с большей потерей массы тела (≥ 20 %).
Учащенное сердцебиение
В исследованиях 3а фазы у пациентов, получавших семаглутид, наблюдалось среднее увеличение ЧСС на 3 удара в минуту (уд/мин) по сравнению с исходным средним значением в 72 удара в минуту. Доля пациентов с учащением пульса по сравнению с исходным уровнем ≥ 10 ударов в минуту в любой момент времени во время лечения составила 67,0 % в группе семаглутида против 50,1 % в группе плацебо.
Иммуногенность
Вследствие потенциальных иммуногенных свойств белковых и пептидных лекарственных препаратов, у пациентов могут появиться антитела к семаглутиду после терапии. Доля пациентов с положительным результатом теста на антитела к семаглутиду в любой момент времени после начала исследования была низкой (2,9 %), и ни у одного пациента не было антител, нейтрализующих семаглутид, или антител с нейтрализующим эндогенный ГПП-1 эффектом в конце исследования. Во время лечения высокие концентрации семаглутида могли снизить чувствительность анализов, следовательно, нельзя исключать риск ложноотрицательных результатов. Однако у пациентов с положительным результатом теста на антитела во время и после лечения присутствие антител было временным и не оказывало существенного влияния на эффективность и безопасность.
Гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
В исследовании STEP 2 клинически значимая гипогликемия наблюдалась у 6,2 % (0,1 случая на пациенто-год) пациентов, получавших семаглутид, по сравнению с 2,5 % (0,03 случая на пациенто-год) пациентов, получавших плацебо. Гипогликемия при введении семаглутида наблюдалась как при одновременном применении с сульфонилмочевиной, так и без нее. Один эпизод (0,2 % испытуемых, 0,002 события/пациенто-год) был зарегистрирован как тяжелый у субъекта, одновременно не получавшего сульфонилмочевину. Риск развития гипогликемии повышался при одновременном применении семаглутида с препаратами сульфонилмочевины.
Диабетическая ретинопатия у пациентов с сахарным диабетом
В 2-летнем клиническом исследовании изучалось применение семаглутида в дозах 0,5 мг/доза и 1 мг/доза по сравнению с плацебо у 3297 пациентов с сахарным диабетом 2 типа с высоким сердечно-сосудистым риском (ССР), длительной продолжительностью диабета и плохо контролируемым уровнем глюкозы в крови. В этом исследовании подтвержденные случаи осложнений диабетической ретинопатии имели место у большего числа пациентов, получавших семаглутид (3,0 %), по сравнению с плацебо (1,8 %). Случаи наблюдались у пациентов, получавших инсулин с известной диабетической ретинопатией. Разница в лечении проявилась на ранней стадии и сохранялась на протяжении всего исследования. В исследовании STEP 2 о нарушениях сетчатки сообщили 6,9 % пациентов, получавших семаглутид в дозировке 2,4 мг 1 раз в неделю, 6,2 % пациентов, получавших семаглутид в дозе 1 мг/доза, и 4,2 % пациентов, получавших плацебо. Большинство случаев были зарегистрированы как диабетическая ретинопатия (4,0 %, 2,7 % и 2,7 % соответственно) и непролиферативная ретинопатия (0,7 %, 0 % и 0 % соответственно).

Симптомы
Передозировка семаглутидом может проявиться желудочно-кишечными расстройствами, которые могут привести к обезвоживанию организма.
Лечение
В случае передозировки пациент должен находиться под наблюдением для выявления клинических признаков и начала соответствующего симптоматического лечения.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
· Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг один раз в неделю.
· Максимальная поддерживающая (терапевтическая) доза составляет 2,4 мг один раз в неделю.
· Доза должна постепенно увеличиваться в течение 16 недель до достижения поддерживающей (терапевтической) дозы 2,4 мг.
· Врач будет рекомендовать Вам увеличивать дозу каждые 4 недели, как указано в таблице ниже, пока Вы не достигнете дозы 2,4 мг.
· Не превышайте поддерживающую (терапевтическую) дозу 2,4 мг.
· В случае, если во время увеличения дозы или после достижения поддерживающей (терапевтической) дозы у Вас появятся симптомы желудочно-кишечного расстройства (продолжительная тошнота, рвота или диарея), сообщите об этом лечащему врачу. Возможно, врач отложит Вам увеличение дозы препарата или снизит до предыдущей дозы, пока нежелательные симптомы не пройдут.

• Гиперчувствительность к семаглутиду или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
• Медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном
• Множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа
• Сахарный диабет 1 типа (СД1)
• Диабетический кетоацидоз
Противопоказано применение препарата Велгия эко у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности или ограниченным опытом применения:
• Печеночная недостаточность тяжелой степени
• Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) < 15 мл/мин)
• Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация))

С осторожностью
Препарат Велгия эко рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью, у пациентов с наличием панкреатита в анамнезе, в возрасте 75 лет и старше у пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности ( при диабетическом гастропарезе.

Обезвоживание
Применение агонистов рецепторов ГПП-1 может быть связано с нежелательными реакциями (НР) со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут вызвать обезвоживание, что в редких случаях может привести к ухудшению функции почек.
Пациенты должны быть проинформированы о возможном риске обезвоживания в связи с НР со стороны желудочно-кишечного тракта и принимать меры предосторожности, чтобы избежать потери жидкости.
Острый панкреатит
При применении агонистов ГПП-1Р наблюдались случаи развития острого панкреатита (см. раздел 4.8). Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит применение семаглутида следует прекратить. В случае, если диагноз острого панкреатита подтвердится, применение семаглутида не следует возобновлять. Пациентам с панкреатитом в анамнезе следует соблюдать осторожность.
При отсутствии других признаков и симптомов острого панкреатита повышение активности ферментов поджелудочной железы само по себе не является признаком острого панкреатита.
Холецистит
Лечение семаглутидом может увеличить риск развития холецистита и, как следствие, привести к развитию холангита и холестатической желтухи. Во время лечения семаглутидом следует контролировать симптомы, связанные с развитием холецистита.
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа
Семаглутид не следует применять в качестве заменителя инсулина у пациентов с СД2.
Семаглутид не следует применять в комбинации с другими препаратами-агонистами рецепторов ГПП-1. Эффективность семаглутида в комбинации с другими агонистами ГПП-1 не оценивалась. Существует повышенный риск развития НР, связанных с передозировкой.
Гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Известно, что инсулин и препараты сульфонилмочевины вызывают гипогликемию. У пациентов, получающих семаглутид в комбинации с препаратами сульфонилмочевины или инсулином, может повыситься риск развития гипогликемии. Риск развития гипогликемии можно снизить, уменьшив дозу препаратов сульфонилмочевины или инсулина в начале лечения препаратом Велгия эко.
Диабетическая ретинопатия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Наблюдался повышенный риск развития осложнений диабетической ретинопатии у пациентов с диабетической ретинопатией, получавших терапию семаглутидом (см. раздел 4.8). Быстрое улучшение гликемического контроля было ассоциировано с временным ухудшением состояния диабетической ретинопатии, однако при этом нельзя исключать и другие причины. Пациенты с диабетической ретинопатией, получающие семаглутид, должны находиться под постоянным наблюдением и получать лечение в соответствии с клиническими рекомендациями.
Опыт применения семаглутида у пациентов с СД2 с неконтролируемой или потенциально нестабильной диабетической ретинопатией отсутствует. Применение препарата Велгия эко у таких пациентов не рекомендуется.
Аспирационная пневмония
У пациентов, получающих агонисты ГПП-1, в том числе семаглутид, был выявлен риск развития аспирации или аспирационной пневмонии при проведении оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией из-за задержки опорожнения желудка и присутствия остаточного желудочного содержимого.

Женщины с детородным потенциалом
Женщинам с детородным потенциалом рекомендовано использовать надежные методы контрацепции во время лечения семаглутидом (см. раздел 4.5).
Беременность
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. раздел 5.3). Данные о применении семаглутида у беременных женщин ограничены. Поэтому семаглутид не должен применяться во время беременности. Если пациентка готовится к беременности, либо беременность уже наступила, терапию семаглутидом необходимо прекратить. Из-за длительного периода полувыведения терапию семаглутидом необходимо прекратить как минимум за 2 месяца до планируемой беременности (см. раздел 5.2).
Лактация
В исследованиях на животных у лактирующих крыс семаглутид выделялся в молоко. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Семаглутид не должен применяться в период грудного вскармливания.
Фертильность
Влияние семаглутида на фертильность у человека неизвестно. Семаглутид не влиял на фертильность самцов крыс. У самок крыс наблюдалось увеличение продолжительности эстрального цикла и незначительное снижение количества овуляций в дозах, связанных со снижением массы тела самки.

Препарат Велгия эко показан в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности для контроля массы тела, включая снижение и поддержание массы тела, у взрослых от 18 лет с исходным индексом массы тела (ИМТ):
• ≥ 30 кг/м2 (ожирение) или
• ≥ 27 кг/м2 до < 30 кг/м2 (избыточный вес) при наличии хотя бы одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания, такого как предиабет или сахарный диабет 2 типа (СД2), гипертензия, дислипидемия, синдром обструктивного апноэ во сне или сердечно-сосудистые заболевания.

Семаглутид представляет собой аналог ГПП-1, имеющий 94 % гомологичности с человеческим ГПП-1. Семаглутид действует как агонист рецептора ГПП-1, который избирательно связывается с рецептором ГПП-1 (мишенью нативного ГПП-1) и активирует его.
ГПП-1 является физиологическим регулятором аппетита и потребления калорий. Рецепторы ГПП-1 локализуются в различных областях головного мозга, участвующих в регуляции аппетита.
Исследования на животных показали, что семаглутид воздействует на центральную нервную систему (ЦНС) через рецептор ГПП-1. Семаглутид оказывает прямое воздействие на участки головного мозга, участвующие в гомеостатической регуляции потребления пищи в гипоталамусе и стволе мозга. Семаглутид может влиять на ощущение удовольствия от употребления пищи (гедонистическую регуляцию пищевого поведения) через прямое или опосредованное воздействие на структуры головного мозга, включая перегородку, таламус и миндалевидное тело.
Клинические исследования показали, что семаглутид снижает потребление калорий, усиливает чувство сытости, насыщения и контроля за приемом пищи, уменьшает чувство голода, а также частоту и интенсивность тяги к еде. Кроме того, семаглутид снижает предпочтение пищи с высоким содержанием жиров.
Семаглутид влияет на гомеостатическую и гедоническую регуляцию пищевого поведения, посредством снижения аппетита, тяги к потреблению калорийной пищи, удовольствия от потребления пищи и изменения пищевых предпочтений.
Кроме того, в клинических исследованиях было показано, что семаглутид снижает уровень глюкозы в крови посредством глюкозозависимой стимуляции секреции инсулина и снижения секреции глюкагона при повышенном уровне глюкозы в крови. Механизм снижения уровня глюкозы в крови также включает незначительную задержку опорожнения желудка на ранней стадии после приема пищи. Во время гипогликемии семаглутид снижает секрецию инсулина и не влияет на секрецию глюкагона.
Рецепторы ГПП-1 также представлены в сердце, сосудистой системе, иммунной системе и почках. В клинических исследованиях семаглутид оказывал благоприятное влияние на уровень липидов в плазме крови, снижал систолическое артериальное давление и уменьшал воспаление. Исследования на животных показали, что семаглутид подавляет развитие атеросклероза и оказывает противовоспалительное действие на сердечно-сосудистую систему.

Препарат Велгия® эко представляет собой прозрачный бесцветный или со слегка коричневатым оттенком раствор.
Для дозировок 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг по 0,5 мл препарата и для дозировок 1,7 мг, 2,4 мг по 0,75 мл препарата в шприц бесцветного стекла 1-го гидролитического класса, градуированный или без градуировки, с пластиковым поршнем и плунжером резиновым, с фиксированной стерильной иглой, защищенной двойным колпачком, состоящим из внутренней резиновой и внешней твердой пластиковой частей.
Шприц может быть установлен в одноразовый однодозовый автоинжектор.
Для дозировок 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг по 0,5 мл препарата и для дозировок 1,7 мг, 2,4 мг по 0,75 мл препарата в картридж из стекла 1-го гидролитического класса для лекарственных средств с плунжером резиновым бромбутилкаучуковым, укупоренный обкатанным комбинированным алюминиевым колпачком с резиновой бромбутилкаучуковой прокладкой для картриджей.
Картридж установлен в пластиковую одноразовую однодозовую шприц-ручку.
Для всех дозировок:
По 1, 2 или 4 шприца в контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем и памяткой для пациента в пачку картонную или по 1, 2 или 4 автоинжектора с листком-вкладышем и памяткой для пациента в пачку картонную, или по 1, 2 или 4 пластиковых одноразовых однодозовых шприц-ручки в контурной ячейковой упаковке или без контурной ячейковой упаковки вместе с листком-вкладышем и памяткой для пациента помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него.

2 года

Велгия эко, 0,5 мг, раствор для подкожного введения
Каждый мл раствора содержит 1,0 мг семаглутида.
Каждый однодозовый преднаполненный шприц, помещенный в автоинжектор, содержит 0,5 мг семаглутида в 0,5 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 0,5