Тремфея раствор подкожного введения 100мг/мл шприц 1мл № 1

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать, не встряхивать).
Хранить в недоступном для детей месте.

Субстраты изоферментов CYP450
В исследованиях I фазы у пациентов с псориазом средней и тяжелой степени при однократном введении гуселькумаба изменения системной экспозиции (Сmах и AUCinf) мидазолама, S-варфарина, омепразола, декстрометорфана и кофеина не являлись клинически значимыми, что свидетельствует о малой вероятности возникновения взаимодействия гуселькумаба и субстратов различных изоферментов (CYP3А4, CYP2C9, СYP2C19, CYP2D6 и CYP1A2). При совместном применении с субстратами изоферментов CYP450 коррекция дозы гуселькумаба не требуется.
Живые вакцины/терапевтические инфекционные агенты
Живые вакцины не должны применяться у пациентов, получающих терапию гуселькумабом.
Сопутствующая иммуносупрессивпая терапия или фототерапия
Эффективность и безопасность применения гуселькумаба в сочетании с иммунодепрессантами, включая биологические ЛС, или в комбинации с фототерапией, не изучались.

Действующее вещество: гуселькумаб - 100 мг;
Вспомогательные вещества: сахароза - 79 мг, L-гистидин - 0.6 мг, L-гистидина моногидрохлорида моногидрат - 1.5 мг, полисорбат 80 - 0.5 мг, вода д/и - до 1 мл.

Инфекции и инвазии: очень часто - инфекции верхних дыхательных путей; часто - гастроэнтерит, грибковые инфекции кожи, инфекции, вызываемые вирусом простого герпеса.
Со стороны иммунной системы: нечасто - повышенная чувствительность.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея.
Аллергические реакции: часто - крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия.
Местные реакции: боли и покраснение в месте инъекции.

Следует рассмотреть необходимость выполнения всех полагающихся по возрасту пациента прививок, в соответствии с календарем прививок, до начала терапии гуселькумабом. У пациентов, получающих терапию гуселькумабом, не следует применять живые вакцины (отсутствуют данные об ответе на введение живых или инактивированных вакцин).
В случае необходимости введения живой вирусной или бактериальной вакцины применение гуселькумаба следует приостановить на срок не менее 12 недель после введения последней дозы и может быть возобновлено не ранее, чем через 2 недели после вакцинации.

Предназначен для применения под контролем и наблюдением врача.
Для п/к инъекций.
Рекомендуемая доза составляет 100 мг в виде п/к инъекции. Вторая инъекция осуществляется через 4 недели после первой, с последующими введениями 1 раз каждые 8 недель.
Следует рассмотреть прекращение терапии у пациентов с отсутствием ответа на терапию после 16 недель применения.

-тяжелая степень гиперчувствительности к гуселькумабу;
-клинически значимые активные инфекции (например, активный туберкулез);
-детский возраст до 18 лет.

Не следует начинать терапию гуселькумабом у пациентов с наличием какой-либо клинически значимой активной инфекции до момента ее разрешения или до начала адекватной терапии инфекции.
В случае развития у пациента клинически значимой или серьезной инфекции или при отсутствии ответа на стандартную терапию инфекции, следует проводить тщательное наблюдение за пациентом и отменить терапию гуселькумабом до момента разрешения инфекции.
Не следует применять гуселькумаб у пациентов с активным туберкулезом. Следует рассмотреть целесообразность проведения противотуберкулезной терапии перед началом лечения гуселькумабом у пациентов с латентным или активным туберкулезом в анамнезе, для которых отсутствует подтверждение проведения адекватного курса терапии туберкулеза.
При возникновении реакций гиперчувствительности тяжелой степени должно быть немедленно прекращено применение гуселькумаба и инициирована соответствующая терапия.

Данные о применении гуселькумаба у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях у животных не наблюдалось прямого или косвенного неблагоприятного влияния гуселькумаба на беременность, развитие эмбриона/плода, родоразрешение и постнатальное развитие. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения гуселькумаба при беременности.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции в период лечения и в течение не менее 12 недель после его отмены.
В настоящее время неизвестно, выделяется ли гуселькумаб с грудным молоком у человека. Решение о прекращении грудного вскармливания во время лечения гуселькумабом и в течение 12 недель после применения последней дозы или о прекращении терапии следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для младенца и пользы терапии для матери.

Лечение бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия.

Моноклональное человеческое антитело типа IgG1λ, которое селективно связывается с белком интерлейкина 23 (ИЛ-23) с высокой специфичностью и аффинностью. ИЛ-23 - это регуляторный цитокин, который влияет на дифференцировку, распространение и жизнеспособность субпопуляций Т-клеток (например, Th17 и Тс17) и незрелых субпопуляций иммунных клеток, являющихся источником эффекторных цитокинов, включая ИЛ-17А, ИЛ-17F и ИЛ-22, способствующих развитию воспалительных заболеваний. В исследованиях у людей было показано, что селективная блокада ИЛ-23 нормализует выработку этих цитокинов. Концентрация ИЛ-23 повышена в коже у пациентов с бляшечным псориазом. В исследованиях in vitro было показано, что гуселькумаб подавляет биологическую активность ИЛ-23 путем блокирования его взаимодействия с рецептором ИЛ-23 на поверхности клеток с последующим нарушением опосредованных ИЛ-23 сигнальных, активирующих и цитокиновых каскадов.
Клинические эффекты гуселькумаба при бляшечном псориазе связаны с блокадой цитокинового пути ИЛ-23.
Показано, что терапия гуселькумабом приводит к снижению экспрессии генов пути ИЛ-23/Th17 и изменению профиля экспрессии генов, ассоциированных с псориазом.Терапия гуселькумабом приводила к улучшению гистологических показателей,
включая снижение толщины эпидермального слоя кожи и уменьшение удельного количества Т-клеток. Кроме того, у пациентов, получавших терапию гуселькумабом было показано снижение плазменных концентраций ИЛ-17А, ИЛ-17F и ИЛ-22 в группе пациентов, получавших терапию гуселькумабом, по сравнению с группой плацебо. Эти результаты соотносятся с положительным клиническим эффектом, наблюдаемым при применении гуселькумаба у пациентов с бляшечным псориазом.
Гуселькумаб обладает потенциальной иммуногенностью. Среди пациентов, у которых было выявлено образование антител к препарату, примерно у 7% антитела были классифицированы как нейтрализующие, что составляет 0.4% от общего числа пациентов, получавших гуселькумаб. Образование антител к гуселькумабу не было ассоциировано с более низкой его эффективностью или с развитием реакций в месте введения.

Тремфея р-р п/к введ. 100мг/мл шприц 1мл №1

2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Раствор для п/к введения бесцветный или с коричневатым, или коричневато-желтым, или желтоватым оттенком, прозрачный или слегка опалесцирующий; может содержать незначительное количество маленьких прозрачных или белых частиц белка.
1 мл - шприц-ручки одн