Флексотрон соло имплант вязкоэласт. стер. для внутрисустав. ин. Гиалуронат натрия 2,2% 22мг / мл шприц 2мл № 1

Продукт следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре от 2°C до 25°C и относительной влажности 30-60%; защищать от света, не замораживать, избегать ударов и резких встряхиваний.

В 1 мл содержится:
натрия гиалуронат - 22 мг

вязкость имплантата при нулевой скорости сдвига >50000 mПа·с
осмоляльность 270-400 мОсмоль/кг
pH 6.8-7.4

Вспомогательные вещества (солевой раствор фосфатного буфера): натрия гидрофосфата дигидрат (Na2HPO4×2H2O) - 0.563 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат (NaH2PO4×2H2O) - 0.045 мг, натрия хлорид - 8.5 мг, вода д/и - до 1 мл.

Применение внутрисуставных форм гиалуроновой кислоты при дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях суставов является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий.
В крайне редких случаях возможно проявление местных временных воспалительных симптомов (боль, повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 мин.
Имеются сообщения о единичных случаях аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровотечениях или кровоизлияниях в полость сустава, тендинитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах, чувстве жара, общем недомогании, периферических отеков при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты.
При появлении местных или общих симптомов пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Предварительно заполненный шприц объемом 2 мл предназначен для лечения коленного, тазобедренного, плечевого и голеностопного суставов. Возможно одновременное лечение нескольких суставов.
Инъекции проводятся врачами-специалистами в асептических условиях.
Перед введением имплантата содержимое шприца следует визуально оценить на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение имплантата запрещено.
На цикл лечения рекомендуется 1 инъекция Флексотрон® Соло, повторное введение - через несколько месяцев (по индивидуальному состоянию).
Допускаются повторные циклы лечения.

Способ применения

Снять колпачок с насадки Луера предзаполненного шприца и привинтить к насадке соответствующей стерильной иглы с острым концом.
Для инъекции необходимо использовать одноразовые стерильные иглы размером 21G (не входят в комплект поставки).
Необходимо продезинфицировать кожу антисептиком.
Препарат вводят точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности пациента. Введение в полость сустава следует прекратить при возрастании боли во время инъекции.
В случае возникновения внутрисуставного отека перед введением гиалуроновой кислоты необходимо удалить жидкость методом аспирации.
Неиспользованное средство не подлежит хранению.

повышенная чувствительность к одному из компонентов изделия;
септический артрит;
инфекции кожи или дерматологические заболевания в области инъекции;
одновременное применение антикоагулянтов, таких как фенпрокумон или варфарин.

В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки.
При получении аспирационной жидкости перед проведением вискосапплементарной терапии следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.
По причине того, что септический артрит является серьезным побочным эффектом, необходимо соблюдать все стандартные меры предосторожности для хирургических вмешательств.
Изделие предназначено для внутрисуставного введения. Необходимо избегать внутрисосудистого или внутритканевого введения изделия.
В первые дни после инъекции может быть полезным пероральный прием анальгетиков или противовоспалительных лекарственных средств.
Применение изделия совместно с четвертичными соединениями аммония запрещено.
Повторная стерилизация и применение изделия запрещены по причине наличия риска возникновения инфекции, перекрестной инфекции и/или дефекта изделия.
Флексотрон® Соло предназначен только для одноразового применения.
Не следует использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной упаковки. Не использовать шприц с открытым или поврежденным колпачком стерильного шприца.
При нарушении стерильности или подозрении о нарушении стерильности имплантата изделие необходимо утилизировать.
Вязкоэластичные имплантаты совместимы для использования в условиях магнитно-резонансных исследований при индукции магнитного поля по меньшей мере до 3 Тесла. Радиационные, электромагнитные и магнитные поля не оказывают прямого эффекта на имплантат Флексотрон® Соло и его свойства, а также не вызывают каких-либо известных соответствующих последующих эффектов в теле человека.
Вязкоэластичные имплантаты не поддаются визуализации посредством радиологических, ультразвуковых и других сканирующих процедур вследствие близости своих физических свойств к естественным компонентам тканей человека.

Удаление имплантата
В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление имплантата из полости сустава, в т.ч. с применением лаважа, согласно действующим клиническим рекомендациям.
Если реакция на имплантат не была связана с индивидуальной непереносимостью компонентов изделия, возможно повторное введение имплантата спустя 3 недели после стихания воспалительных явлений.

Использование в педиатрии
Ввиду отсутствия клинических данных по применению гиалуроновой кислоты при лечении детей, следует избегать использования изделия у данной группы пациентов.

Защита окружающей среды и утилизация
Содержание шприца не является токсичным или огнеопасным.
Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью.
Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).
Использованные шприцы и иглы относятся к эпидемиологически опасным отходам (инфицированные и потенциально инфицированные отходы: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Утилизация данных изделий проводится в соответствии с местными и государственными нормами по утилизации медицинских отходов.
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10, отходы данного медицинского изделия после применения относятся к классу Б: эпидемиологически опасные отходы.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Продукт не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Ввиду отсутствия клинических данных по применению гиалуроновой кислоты при лечении беременных или кормящих женщин следует избегать применения изделия у данных групп пациентов.

остеоартрит/остеоартроз и другие дегенеративно-дистрофические и посттравматические поражения коленных, тазобедренных и других синовиальных суставов;
восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.

Флексотрон® Соло - протез синовиальной жидкости, содержащий гиалуронат натрия, получаемый методом бактериальной ферментации, в фосфатном буфере. Предназначен для вязкоэластичного протезирования синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.

Срок годности - 3.5 года. Не применять после истечения срока годности.

Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций в виде бесцветного, прозрачного, чистого, гомогенного раствора (геля) без запаха.